Afirmaciones engañosas sobre ensayos clínicos de las vacunas Pfizer y riesgo de miocarditis

“Pfizer admite que los ensayos clínicos fueron cortos para determinar riesgos de miocarditis en niños”, comienza el titular de este artículo, que también dice que el laboratorio “informó mal la cantidad de muertes”, con un enlace a un documento informativo de la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés). Entradas en Facebook y Twitter incluyen la captura de pantalla del portal, mientras que esta otra publicación digital llegó a las mismas conclusiones sobre el documento de la FDA, también compartido por usuarios en Facebook. La captura de pantalla además circula en catalán.

La información sobre los ensayos clínicos y el riesgo de miocarditis circula además en Instagram y también fue publicada en inglés.

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Captura de pantalla de una publicación digital realizada el 3 de enero de 2022

Lo que dice el informe

En la página 11 del informe del que hablan las publicaciones virales se lee: “El número de participantes en el actual programa de desarrollo clínico es demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado a la vacunación”. No dice, como afirman las publicaciones virales, que sea “demasiado corto”, aunque sí anuncia: “La seguridad a largo plazo de la vacuna COVID-19 en participantes de 5 a 12 años de edad se estudiará en 5 estudios de seguridad posteriores a la autorización, incluido un estudio de seguimiento de 5 años para evaluar las secuelas a largo plazo de la miocarditis/pericarditis posterior a la vacunación”.

Basándose en los datos de la vacunación de menores en Israel, la agencia concluye que "los beneficios de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech (...) en niños de entre 5 y 11 años superan los riesgos potenciales o conocidos".

AFP Factual intentó contactar con la FDA, sin respuesta a fecha de publicación de este artículo.

La vacuna de Pfizer y el riesgo de miocarditis

Tras más de un año aplicando las vacunas contra el coronavirus a la población adulta, tanto en Latinoamérica como en Europa se autorizó la inoculación a adolescentes y niños.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el 25 de noviembre de 2021 la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus para los niños de entre cinco y 11 años, una franja de edad que registraba las tasas más altas de incidencia de contagios de covid-19 en Europa en diciembre de 2021.

España, que cuenta con 3,3 millones de niños en esa franja etaria, empezó el 15 de diciembre de 2021 a administrar a los menores de 12 años la versión adaptada de las vacunas Comirnaty (Pfizer/BioNTech), con una dosis reducida y un intervalo entre inoculaciones de al menos ocho semanas. Otros países europeos también iniciaron la campaña de inmunización infantil ese día.

Las autoridades sanitarias evalúan los riesgos de miocarditis y pericarditis de manera continua, especialmente en adolescentes y sobre todo tras la inoculación de la segunda dosis de la vacuna. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recogió en diciembre de 2021 los resultados de los estudios al respecto obtenidos hasta entonces, y se determinó que la frecuencia de casos de miocarditis y pericarditis “es muy rara”, de hasta 10 casos por cada 100.000 personas vacunadas.

Las afecciones “son más frecuentes en varones jóvenes, después de recibir la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación”, según la nota de la AEMPS, que mantiene que la evolución clínica de los casos “es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución”.

Los riesgos de las dos afecciones figuran entre los posibles de las vacunas de Pfizer y Moderna y fueron registrados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), la EMA y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), entre otros organismos.

Miocarditis y pericarditis

Según la Clínica Mayo, la miocarditis “es la inflamación del músculo cardíaco”, causada habitualmente por la infección por un virus. “A veces, la miocarditis puede ser el resultado de una reacción a un medicamento o formar parte de una afección inflamatoria más generalizada. Los signos y síntomas incluyen dolor de pecho, fatiga, falta de aire y latidos rápidos o irregulares”.

La pericarditis, según el mismo centro médico estadounidense, “es la hinchazón e irritación del tejido delgado en forma de saco que rodea el corazón”, que es el pericardio. La pericarditis suele causar “dolor agudo en el pecho” y otros síntomas, aunque la Clínica Mayo establece que suele ser “leve y desaparece sin tratamiento”.

El cardiólogo Ignacio Ríos, del Hospital Británico de Buenos Aires, explicó a AFP Factual el 30 de diciembre de 2021 que la miocarditis leve registrada en los vacunados se manifiesta como “un dolor de pecho”. “Qué significa leve: que el paciente no requiere internación, con reposo” y medicamentos como el ibuprofeno o el paracetamol “el paciente la pasa no más que una gripe o una molestia”.

Sobre los casos de miocarditis o pericarditis en los vacunados, Ríos coincidió con las evaluaciones mencionadas: “Son leves los casos reportados, son pocos” entre los vacunados, señaló Ríos, quien aclaró además que ambas afecciones pueden darse con una gripe común. Por eso, afirmó, en las gripes los médicos recomiendan reposo: “El reposo es por esto, para evitar la miocarditis y estas cosas”.

“Es peor lo que te puede pasar con el covid que una miocarditis o una pericarditis leve”, dijo el médico argentino, coincidiendo con lo que concluyó en agosto de 2021 un estudio de los CDC.

El inmunólogo Nicolás Torres, investigador de la Universidad de Buenos Aires, expresó a AFP Factual el 30 de diciembre de 2021 que, aunque “se reportó con algunas vacunas un riesgo mayor de miocarditis”, “no es raro, todas las vacunas tienen algún efecto indeseado”.

Torres resaltó que el coronavirus en niños “no es tan grave como en adultos, pero es una enfermedad grave de todos modos”, afirmó.

Los niños se contagian del coronavirus, aunque los científicos estudian si en menor medida y con menos gravedad, en general, que los adultos. Una vez contraído el virus, pueden a su vez transmitir el virus a otras personas más vulnerables.

Entre marzo de 2020 y febrero de 2021, Estados Unidos registró 66 fallecimientos de niños entre 5 y 11 años por coronavirus y las autoridades sanitarias alertaron del aumento de casos en niños conforme la población adulta está siendo vacunada.

Una portavoz del laboratorio Pfizer, Kit Longley, dijo a la AFP en noviembre de 2021: "No hay evidencia de ataques cardíacos asociados con la vacuna". "Pfizer está al tanto de informes raros de miocarditis y pericarditis, particularmente en hombres jóvenes, después de la vacunación con ARNm. Este es un evento raro en la evidencia clínica y del mundo real, y no hemos visto suficientes casos para sacar conclusiones", dijo.

En su sitio web, los CDC informan: "La mayoría de los pacientes con miocarditis o pericarditis que recibieron atención respondieron bien a los medicamentos y al descanso, y se sintieron mejor rápidamente".

Los ensayos clínicos de las vacunas

Desde el inicio de la pandemia del coronavirus han surgido mensajes en redes sociales dudando del proceso de aprobación de las vacunas, como ha verificado en otras ocasiones la AFP.

El monitor de desarrollo de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestra en qué etapa se encuentra cada vacuna contra el covid-19, incluyendo las ya aprobadas para su uso de emergencia y las que están en estudio.

Un artículo publicado en la revista Nature en diciembre de 2020 explica por qué estas vacunas contra el covid-19 pudieron ser desarrolladas en un tiempo reducido: años de investigación previa sobre virus relacionados y formas más rápidas de fabricar vacunas, sumado a la financiación, que permitió a las empresas farmacéuticas e instituciones científicas realizar múltiples ensayos simultáneos.

Además, por la situación de pandemia, los entes reguladores estatales se movieron más rápido de lo normal, aprobando de emergencia las vacunas que demostraron eficacia y seguridad en estudios clínicos en seres humanos.

A vueltas con las muertes

Uno de los artículos virales con las afirmaciones sobre los ensayos clínicos y la miocarditis también dice que Pfizer “informó mal la cantidad de muertes” a consecuencia de la vacuna.

El texto expone que en estos ensayos las muertes “fueron un 24% más altas entre los receptores de la inyección” que entre quienes no la recibieron. Sin embargo, enlaza dos estudios no revisados por los pares o “preprint”, lo que, como ya explicó AFP Factual en septiembre y diciembre pasados, indica que no han sido revisados por otros científicos y no deben usarse para orientar la práctica clínica, como dicen los propios estudios.

El documento de la FDA enlazado en el texto viral informa de 38 fallecimientos en personas de 16 años o más, seis meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el covid-19, hasta marzo de 2021. Pero la FDA consideró que “ninguna de las muertes estuvo relacionada con la vacunación”, dado que se registraron 21 muertes en el grupo que recibió la vacuna y 17 en el grupo de placebo.

En España, la base de datos en la que se registran los efectos adversos de un medicamento o una vacuna había recibido, según la actualización del 20 de diciembre de 2021, 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos (74 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas de la vacuna). De éstas, 10.522 fueron consideradas graves y 362 “presentaron un desenlace mortal”, aunque sin especificar la causa.

Sin embargo, tal como recoge también el documento de la FDA, “estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse”. “En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente (...) y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo”, asegura el informe español.

AFP Factual ha verificado mensajes virales con afirmaciones engañosas sobre el número de muertes provocadas por el coronavirus, por la vacuna, así como informaciones estadísticas con cálculos erróneos.