La FDA dio a la vacuna Pfizer, como a otras, una autorización de emergencia

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Capturas de pantalla de un documento de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) circulan al menos desde el 19 de marzo pasado, como presunta muestra de que la vacuna de Pfizer y BioNTech no está aprobada. Pero las publicaciones son engañosas, ya que la FDA efectivamente aprobó el uso de emergencia de esta y otras vacunas contra el covid-19.

“Hay que enviarle esto a los médicos que están recomendando vacunas FAVOR LEER lo que la propia PFIZER dice de su producto a quien decide vacunarse”,  “Y ojo es la PFIZER supuestamente una de las más seguras (al menos eso es lo que dicen todos los medios, no?) En el documento adjunto queda claro que la vacuna esta en fase de prueba, por ende lejísimos de SER SEGURA”, escribieron otros usuarios en Facebook junto a las siete imágenes, compartidas cerca de 1.400 veces (1, 2, 3).

En las capturas de pantalla van destacados con recuadros rojos partes del documento que dicen:Puede que la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-10 no proteja a todos”, “Es una vacuna no aprobada que puede prevenir el COVID-19. No existe una vacuna aprobada por la FDA para prevenir el COVID-19”, “Es un ensayo clínico en curso (...)  Actualmente se desconoce la duración de la protección contra el COVID-19”, “La vacuna de Pfizer BioNTech contra el COVID-19 aún está siendo estudiada en ensayos clínicos”, “No ha sido sometida al mismo tipo de revisión que un producto aprobado o autorizado por la FDA”.

Captura de pantalla de una publicación en Facebook realizada el 31 de marzo de 2021

Publicaciones similares también circularon en inglés (1, 2, 3).

El documento original publicado por la FDA el 11 de diciembre de 2020 se puede leer aquí. Allí se entregan los detalles sobre la autorización de emergencia que dio este organismo a la vacuna de los laboratorios Pfizer y BioNTech, con las mismas afirmaciones que están en las publicaciones.  

Es decir, esta vacuna sí cuenta con aprobación de la FDA, pero no del tipo que se entregan usualmente a otros fármacos o tratamientos, sino que es una autorización especial llamada Autorización de Uso de Emergencia (EUA).

Las autorizaciones de emergencia de la FDA, según se explica aquí, son un mecanismo excepcional que facilita el uso de, por ejemplo, vacunas u otros tratamientos durante emergencias médicas como la actual pandemia de covid-19, cuando no existen otras alternativas:

Respecto de la vacuna de Pfizer y BioNTech, la agencia especifica que los datos disponibles respaldan que ésta es eficaz contra el covid-19, y que los beneficios superan los riesgos. 

Por otro lado, esta vacuna ya demostró un 95% de efectividad en personas entre los 16 y 91 años que reciben dos dosis, tras un ensayo clínico aleatorizado y con grupos de control sobre 43.548 participantes. Los resultados fueron publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine el 31 de diciembre de 2020.

Tal como se señala en el documento de la FDA, esta vacuna continúa en investigación. Por ejemplo, este 31 de marzo los laboratorios anunciaron nuevos resultados: demostró ser un 100% eficaz en personas entre los 12 y 15 años. Además, estudian su efecto en niños entre los 6 meses y 11 años. 

En las publicaciones viralizadas también se destaca que se desconoce cuánto dura la inmunidad con esta vacuna. 

Según lo que explicaron expertos consultados para esta verificación de AFP Factual, los actuales estudios que existen sobre las vacunas contra el covid-19 datan de menos de un año, por lo que no existe información de mayor data. 

Además, el mismo estudio publicado en diciembre pasado en The New England Journal of Medicine dice: “Este conjunto de datos y los resultados de estos ensayos son la base para una solicitud de autorización de uso de emergencia. La recopilación de datos de fase 2 y 3 sobre la inmunogenicidad de la vacuna y la durabilidad de la respuesta inmune está en curso, y esos datos no se informan aquí”.

Otras aprobaciones

La FDA no es el único organismo que ha dado su aprobación a esta vacuna. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también autorizó su uso en la comunidad europea.

De acuerdo a la base de datos de Our World in Data, la vacuna de Pfizer y BioNTech ha sido aprobada por autoridades sanitarias de unos 80 países.

La FDA también entregó una Autorización de Uso de Emergencia a las vacunas Janssen y Moderna.

AFP Factual ya publicó otras verificaciones respecto de esta vacuna (1, 2, 3).

Traducción y adaptación
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