La FDA no enumeró efectos adversos graves de la vacuna Pfizer/BioNTech

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Publicaciones compartidas más de 1.000 veces en redes sociales desde el 20 de diciembre aseguran que la agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos (FDA) publicó una lista de posibles reacciones adversas de la vacuna Pfizer/BioNTech, autorizada para uso de emergencia el pasado 11 de diciembre. Sin embargo, el documento citado como “prueba” corresponde a una presentación que consigna posibles efectos adversos que la FDA y otros organismos podían llegar a monitorear en relación a la aprobación de las vacunas, sin hacer referencia a ninguna en particular.

“¿Eres consciente de lo que te inocularon en el cuerpo? Investiga no seas conejillo de Indias” se lee en una publicación en Facebook que incluye un meme, encabezado por el logo de la farmacéutica estadounidense Pfizer, con una supuesta lista elaborada por la FDA donde aparecen los efectos secundarios adversos de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech.

“Hay que ser medio tonto para ponerse eso. #YoNoMeVacuno”, dice otra entrada acompañada por la misma imagen.

Captura de pantalla de una publicación en Facebook realizada el 28 de diciembre de 2020

El meme también fue compartido en Twitter (1, 2) e Instagram (1, 2).

Las reacciones adversas, según las publicaciones virales, pueden encontrarse en “la página n° 16 del documento en la web de la FDA”, e incluyen, entre otros, el síndrome de Guillain-Barré — una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario ataca el sistema nervioso —, accidentes cerebrovasculares, mielitis transversa — una afección neurológica poco común —, abortos espontáneos, enfermedades autoinmunes y hasta la muerte. Sin embargo, la FDA no ha señalado que sean efectos adversos de la vacuna Pfizer/BioNTech.

Origen de la desinformación

El documento al que hacen referencia las publicaciones virales y que se presenta como “prueba” de que la FDA ha advertido sobre numerosos efectos indeseados de la vacuna de Pfizer es una presentación de diapositivas de octubre de 2020 que se titula "Planes del Centro de Evaluación e Investigación Biológica para monitorear la seguridad y efectividad de la vacuna COVID-19”.

En la diapositiva número 16 de ese documento aparece una lista muy similar a la del meme, escrita en inglés, bajo el título “Control de seguridad de la FDA de las vacunas COVID-19: BORRADOR Lista de trabajo sobre posibles resultados de eventos adversos ***Sujeta a cambiar***”. En ese momento, varias vacunas para prevenir la enfermedad se encontraban en fase 3, incluida la de Pfizer/BioNTech, pero ninguna había sido aprobada.

El documento en cuestión fue elaborado por Steve Anderson, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA. Debajo de la autoría se consigna que el texto fue elaborado para la reunión “VRBPAC”, siglas en inglés del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, del 22 de octubre de 2020.

Una búsqueda por fecha condujo a la agenda y a la reunión online del Comité, de más de ocho horas de duración.

Abby Capobianco, de la oficina de prensa de la FDA, dijo a AFP Factual por correo electrónico que la reunión se celebró para discutir los criterios generales de la FDA a la hora de tomar una decisión sobre la autorización del uso de emergencia de las vacunas covid-19 y que no se centró en una vacuna específica.

A la hora 2:20 de la reunión online comienza la presentación de Anderson, quien habló sobre los procedimientos de la oficina que dirige para hacer un seguimiento de la seguridad y la eficacia de las vacunas para prevenir el covid-19, haciendo especial hincapié en la recopilación de datos para su análisis.

En ese sentido, señaló que la estrategia de control de la FDA no se suscribe a la mera aprobación de la vacuna sino “a todo el ciclo de vida de las vacunas y los productos regulados”. Anderson indicó que tras la aprobación de emergencia de las vacunas, la FDA continuará monitoreando su seguridad en asociación con prestadores de servicios sanitarios y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

“La lista de eventos adversos en la diapositiva 16 del documento es una lista de posibles resultados que la FDA potencialmente podría monitorear al realizar los controles de seguridad”, explicó Capobianco a la AFP.

Esos eventos no se encuentran entre los efectos adversos señalados por la FDA al otorgar la aprobación de emergencia a la vacuna de Pfizer/BioNTech seis semanas después.

Una trabajadora sanitaria recibe la vacuna Pfizer/BioNTech en el Colegio Militar de Ciudad de México, el 27 de diciembre de 2020 ((Pedro Pardo / AFP))

Autorización de la vacuna Pfizer/BioNTech

La FDA aprobó la vacuna Pfizer/BioNTech para uso de emergencia el 11 de diciembre pasado, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos lo hizo el 21 de diciembre. Al 28 de diciembre, ya había sido aplicada en Estados Unidos, España, Canadá, México y Chile, entre otros países.

En la hoja informativa elaborada por la FDA para receptores de la vacuna y proveedores se consignan como posibles efectos secundarios dolor o inflamación en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas, malestar, inflamación de los ganglios linfáticos. Se indica además que “existe una posibilidad remota de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, esta ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para su control tras la vacunación”.

La FDA aclara que la vacuna Pfizer/BioNTech “aún se está estudiando en ensayos clínicos” y que podrían ocurrir “efectos serios o inesperados”. Sin embargo, no hace referencia a ninguna de los efectos sobre la salud citados por el meme viral.

En resumen, es falso que la FDA haya indicado que la vacuna Pfizer/BioNTech tiene 22 posibles efectos adversos serios, que incluyen accidentes cerebrovasculares, abortos espontáneos o la muerte. Entre la lista de posibles efectos secundarios consignados por el organismo tras la aprobación de emergencia de la vacuna se encuentran dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza y muscular, entre otros. Si bien la vacuna continúa en fase 3 y sus posibles efectos se siguen monitoreando, la FDA no ha advertido contra las condiciones médicas citadas por las publicaciones virales.

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