La FDA no prohibió las vacunas anticovid de Pfizer y Moderna ni considera que sean inseguras

“ÚLTIMA HORA La FDA de EEUU DESAUTORIZA el uso de las ‘VACUNAS’ C0VlD de Pfizer y Moderna NUNCA estuvieron APROBADAS, AHORA NO están PERMITIDAS. ¿Por qué?¿Qué RESPONSABILIDAD tienen por HABER DADO una SUSTANCIA NO AUTORIZADA a 5.500 MILLONES de PERSONAS?”, afirman las publicaciones en Facebook (1, 2, 3).

Entradas similares circulan en Twitter (1, 2, 3) e Instagram; así como en inglés y francés.

Image

Captura de pantalla de una publicación en Facebook hecha el 4 de mayo de 2023

El pasado 18 de abril, la FDA actualizó sus recomendaciones sobre vacunas contra el covid-19, en las que señaló que las dosis monovalentes de Pfizer-BioNTech y Moderna “ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos”.

Image

Captura de pantalla de un comunicado en el sitio web de la FDA del 5 de mayo de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también dio a conocer esos cambios a través de un tuit publicado ese mismo día:

En general, las vacunas monovalentes "inmunizan contra un solo patógeno" y las vacunas bivalentes o polivalentes "inmunizan contra varios subtipos de un mismo virus o bacteria", señala en su sitio el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Medicina de Francia (Inserm).

De acuerdo con el Ministerio de Salud de Chile, que aplica las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna, estas contienen “dos tipos de antígenos diferentes; uno de la cepa covid-19 original (Wuhan) y otro de la variante Ómicron. En cambio, las vacunas contra el covid-19 anteriores (monovalentes), solo contienen el primer antígeno. Gracias a esto, la nueva vacuna bivalente ofrece una mayor protección que las anteriores”.

Sin embargo, la declaración de la FDA sobre las vacunas monovalentes que "ya no estarían autorizadas para su uso en los Estados Unidos" es ambigua.

Simplificación del protocolo de vacunación en Estados Unidos

El sentido del tuit de la FDA causó confusión y la agencia incluso publicó otro mensaje en respuesta a una pregunta del propietario de Twitter, Elon Musk: “(...) las vacunas monovalentes todavía están aprobadas (con licencia). Eso no ha cambiado. Pero ya no están autorizados para *uso de emergencia* en los Estados Unidos”.

Como se explica en este manual de la terminología de la FDA, el que un medicamento esté "aprobado" significa que la agencia considera que "es seguro y eficaz para el uso previsto" y que "los beneficios del medicamento superan sus riesgos cuando se usa de acuerdo con su etiquetado aprobado”.

Contactada por la AFP en abril de 2023, la FDA confirmó que "las afirmaciones en redes sociales de que las vacunas de ARNm monovalente contra el covid-19 ya no están autorizadas en Estados Unidos por razones de seguridad son completamente falsas (...)".

El procedimiento de "autorización de uso de emergencia" (EUA, por sus siglas en inglés) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de medidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública", como el covid-19, explica la agencia estadounidense en un artículo publicado a finales de 2020. La FDA pudo así autorizar el uso de vacunas anticovid al considerar que los datos de seguridad y eficacia eran suficientes para un proceso acelerado.

Para obtener una EUA, la vacuna no sólo debe ser segura y efectiva ante una emergencia de salud pública, sino que tampoco deben existir “alternativas aprobadas, adecuadas y disponibles”, señala la agencia en el mismo documento. Un artículo de la Universidad de Yale, en Estados Unidos, también explica esos criterios para la autorización de uso de emergencia.

Lo que indicó la FDA el pasado 18 de abril es que las vacunas bivalentes son las que, al ser ahora más efectivas, se deben utilizar para inmunizar a la población. La agencia recomienda una dosis única de la vacuna bivalente en lugar de dosis múltiples de la vacuna monovalente.

Las nuevas pautas, señaló la FDA en su comunicado, tienen como objetivo simplificar el calendario de vacunación. Es en este sentido que las monovalentes "ya no están autorizadas", pues ya no entran en el marco de aplicación de la EUA.

La simplificación de los calendarios de vacunación, “contribuirá a una implementación más sencilla, menos errores en la administración de la vacuna y una comunicación menos compleja, todo lo cual podría mejorar las tasas de cobertura y, en última instancia, la salud pública”, dijo la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos a la AFP.

“Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población de 5 años de edad en adelante en Estados Unidos tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19, ya sea por vacunación o una infección que puede servir como base para la protección brindada por las vacunas bivalentes”, dijo Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA, en el mismo comunicado del pasado 18 de abril.

Claude-Agnès Reynaud, inmunóloga y directora de investigación del Instituto Necker de París, explicó a la AFP el 25 de abril de 2023 que esta es una forma para que la FDA “simplifique las instrucciones” de vacunación.

No es un problema de seguridad

Las vacunas bivalentes se adaptan mejor a las variantes que circulan actualmente, explicaron los expertos contactados por la AFP.

Andrew Pekosz, profesor de microbiología e inmunología en la Universidad Johns Hopkins, hace la misma observación: las nuevas pautas de la FDA no están relacionadas con preocupaciones de seguridad sobre los efectos de la vacuna. “Numerosos estudios en humanos han demostrado que los perfiles de seguridad de las formulaciones de vacunas monovalentes y bivalentes contra el covid-19 son casi idénticos”, dijo a la AFP el pasado 19 de abril.

Francesco Salvo, profesor responsable del Centro de Farmacovigilancia de Burdeos, en Francia, y coordinador para el seguimiento de la seguridad de la vacuna de Pfizer, explicó a la AFP el 26 de abril que los cambios de la FDA son sólo una cuestión de procedimiento y no de seguridad.

El profesor François Chast, farmacéutico y exjefe del Departamento de Farmacia del AP-HP, el hospital universitario más importante de Francia, dijo el pasado 25 de abril a la AFP que "la ciencia se adapta. El mercado de medicamentos, a medida que se actualiza la información científica, tiene en cuenta la información que le llega".

Chasta añadió que tanto la vacuna monovalente como la bivalente permiten "minimizar de forma muy significativa la necesidad de hospitalización y cuidados intensivos”.

AFP Factual ha verificado otras publicaciones con desinformación sobre la seguridad de las vacunas anticovid (1, 2, 3).

Referencias

Recomendaciones de la FDA sobre las vacunas contra el covid-19
Tuit de la FDA en respuesta a Elon Musk
Manual de la terminología de la FDA
Definición de uso de emergencia de la FDA