No, este informe no enumera cientos de efectos adversos de la vacuna de Pfizer contra el covid-19
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- Publicado el 15 de marzo de 2022 a las 21:11
- 8 minutos de lectura
- Por Alexis ORSINI, AFP Francia, AFP Brasil, AFP México
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“Pfizer publica su lista de efectos secundarios de la vacuna. Uau. Datos de la vacuna de Pfizer. Pfizer quería que esperara hasta 2085 para saber que la vacuna que tomó tiene 9 PÁGINAS de efectos secundarios. Comience con la página 30”, dice una de las publicaciones en Facebook (1), Twitter (1) e Instagram (1).
Otras entradas también difunden un video con varias páginas del informe, que enumera en inglés síntomas más o menos graves que van desde “erupción cutánea” o “lengua hinchada” hasta “trombosis venosa”, “edema”, “ictus” o “parálisis facial".
El contenido también ha circulado en portugués, inglés y francés.
Aunque el documento acreditado a Pfizer que enumera todas estas condiciones médicas está disponible en línea, el informe está siendo malinterpretado, dijo a la AFP Aurélie Grandvuillemin, subdirectora del Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) de la región francesa de Borgoña:
“Esta no es de ninguna manera una lista de efectos adversos informados de la vacuna Pfizer-BioNTech [Comirnaty], sino una recopilación de eventos adversos de especial interés (...), de manifestaciones médicas identificadas a priori como posiblemente asociadas con la administración de una vacuna y que serán objeto de un seguimiento específico tras la comercialización de cualquier vacuna, contra la covid o cualquier otra enfermedad”.
Francesco Salvo, coordinador del seguimiento nacional de la seguridad de las vacunas de Pfizer en Francia y director del CRPV de Burdeos, confirmó a la AFP:
Documento publicado en noviembre de 2021
Contactada por la AFP, Pfizer indicó que “los documentos que Pfizer y BioNTech han presentado al comité asesor de la FDA [Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos] sobre vacunas y productos biológicos relacionados, en el marco de la autorización para uso de emergencia, así como presentaciones posteriores, pueden ser consultados por el público en el sitio de la FDA”.
Aunque el informe citado en las redes no se encuentra entre los documentos del año 2021, está disponible desde el 17 de noviembre de 2021 en un sitio llamado, en inglés, “Profesionales Médicos y de la Salud Pública por la Transparencia”, que corresponde a una organización no gubernamental que tiene como objetivo hacer públicos los documentos de la FDA vinculados a las vacunas contra covid-19.
Las entradas difundidas en redes sociales incluyen un enlace directo al documento alojado en el sitio de la organización, pero no mencionan la fecha en la que fue subido.
Al ingresar en la sección “Documentos de Pfizer” del citado portal se accede a un buscador. Un rastreo con los números que anteceden al título del reporte, “5.3.6”, arrojó solo un resultado: el informe que ha sido compartido en redes sociales. En el apartado que dice en inglés “Fecha de producción” se indica: “17 de noviembre de 2021”.
Debido a la Ley de Libertad de Información de Estados Unidos, que requiere que las agencias federales proporcionen estos documentos a quienes los soliciten, la organización pudo obtener una serie de documentos relacionados con las vacunas de Pfizer-BioNTech, incluida la "Revisión acumulativa posterior a la autorización de Eventos adversos de BNT162B2 informados a partir del 28 de febrero de 2021".
En una primera parte (páginas 6 a 15), Pfizer enumera, a petición de la FDA, los informes de efectos adversos recibidos tras el inicio de la campaña de vacunación contra el covid-19 en más de 50 países, incluido Estados Unidos, Reino Unido, Francia y Alemania. En total, según el informe, “al 28 de febrero de 2021 se han registrado 42.086 reportes, incluyendo un gran número referidos a dolores de cabeza, fiebre o cansancio general”.
Como se detalla en la metodología del documento (página 5), estos datos provienen de informes de eventos adversos “independientemente de la evaluación de la causalidad” con la vacuna. Es decir, no hay evidencia de que los eventos estén vinculados al inmunizante, y pueden haber sido causados por “enfermedades subyacentes o uno o más factores como el historial médico y el uso de otras drogas en paralelo”.
Las páginas 16 a 25, recogen el nombre y origen de los eventos adversos de especial interés (AESI, por sus siglas en inglés) notificados durante una misma campaña de vacunación, agrupados por categorías principales: reacciones anafilácticas, efectos cardiovasculares, de orden hematológico, etc.
En todas las categorías se ve la misma conclusión: “Este análisis del número acumulado de casos no revela nuevos problemas de seguridad. El monitoreo continúa”.
El documento concluye así que la relación riesgo-beneficio de la vacuna Pfizer-BioNTech es favorable.
“Eventos adversos de especial interés”
Finalmente, el informe continúa desde la página 30 con un apéndice que enumera los AESI. Estos deben distinguirse de los efectos adversos porque, a diferencia de ellos, no se ha establecido su relación causal con la vacuna.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un AESI es “un evento médico significativo predeterminado que tiene el potencial de tener un vínculo causal con una vacuna y que debe ser monitoreado de cerca y confirmado por estudios específicos adicionales”.
“Son eventos que se han observado con otras vacunas, sobre los cuales los especialistas han formulado hipótesis, como eventuales casos de parálisis facial, sangrado o problemas neurológicos, por lo que podrían ser considerados a priori como objeto de seguimiento específico para las vacunas contra el covid-19”, explicó Salvo.
“Pero hay que distinguir un evento adverso, que ocurre después de la vacunación sin vínculo causal, y efectos adversos, que son eventos con vínculo causal con la vacunación. Las bases de datos de farmacovigilancia recogen los eventos ocurridos después de la vacunación, lo que permite realizar un análisis para entender si existe o no una posible relación con la vacunación”, continuó el especialista.
Grandvuillemin agregó: “Cuando monitoreamos un nuevo producto que sale al mercado, estamos atentos a todas las señales, pero prestamos especial atención a estos AESI porque podemos esperar verlos aparecer potencialmente”.
Términos del diccionario médico MedDRA
Las publicaciones virales muestran el apéndice del documento de Pfizer sobre los AESI que incluye listas de codificación de términos médicos del diccionario MedDRA, como se detalla en la página 16.
De hecho, como explica Salvo, la lista AESI de nueve páginas recopila “todos los términos relevantes del diccionario MedDRA utilizados para codificar eventos adversos en farmacovigilancia”.
Esto explica, en parte, la extensión de la lista. El diccionario contiene 70.000 términos y cada problema clínico específico (como el infarto de miocardio) por sí solo puede compilar más de 200 entradas.
“Es como un diccionario jerárquico. Por ejemplo, el término 'urticaria de manos' es el término más preciso para este evento adverso de especial interés. Cuanto más avanzamos, más varía esta expresión: pasamos a 'urticaria', luego a 'reacciones cutáneas'. Si queremos [describir] un evento asociado con 10 términos diferentes, usamos los 10 términos. En este documento, Pfizer enumera todos los términos utilizados para cada evento”, explica el director del CRPV de Burdeos.
Grandvuillemin dice: “Este apéndice es especialmente largo porque recopila todos los términos que Pfizer consideró como AESI, una lista que incluye varias listas, mucho más allá de las listas más cortas, como la propuesta inicialmente por la OMS”.
Esta última, con fecha de mayo de 2020, hace referencia a los “AESI definidos para vacunas contra el covid-19” y tiene una sola página.
De eventos de interés a efectos adversos
Algunos eventos adversos de especial interés monitoreados se convirtieron, a su vez, en efectos adversos de algunas vacunas contra la covid-19, como destaca Grandvuillemin: “Podemos mencionar la miocarditis, con Comirnaty y Spikevax [Moderna], o el síndrome de Guillain-Barré con Vaxzevria [AstraZeneca] y la vacuna Janssen”. Este último fenómeno sigue siendo “muy raro”, según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Salvo cita “el caso de las trombosis atípicas de AstraZeneca, que permitió restringir esta vacuna a personas mayores de [55 años, en algunos países]” y “la parálisis facial [...], un fenómeno muy raro, que podría ser un efecto adverso de todas las vacunas, no solo de las fabricadas contra el covid-19”.
“La pericarditis y la miocarditis (…) son un poco más frecuentes, pero se mantienen en el orden de un caso por cada 100.000 inyecciones de la vacuna de Pfizer. Suelen ser pequeñas inflamaciones, sin signos de especial gravedad”, continúa el farmacólogo.
“Por otro lado, pudimos verificar que los casos de ACV observados después de la vacunación fueron eventos no relacionados con la vacunación: la campaña de vacunación estuvo dirigida principalmente a los ancianos, que tienen un mayor riesgo de ACV. Entonces, no fue la vacuna lo que provocó estos casos, sino el envejecimiento de esta población”, añadió.
“Hay muchos más eventos adversos señalados hoy [que en el momento del documento de Pfizer, debido a la cantidad de personas vacunadas]” y “nos dimos cuenta, después de miles de millones de inyecciones, que el perfil de seguridad de esta vacuna es excelente, es una de las vacunas más seguras que conocemos”, concluyó Salvo.
La AFP ya ha verificado varios contenidos falsos y engañosos sobre efectos adversos y supuestas muertes causadas por las vacunas contra el covid-19 (1, 2, 3).
*Esta verificación fue realizada con base en la información científica y oficial sobre el nuevo coronavirus disponible a la fecha de esta publicación.
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