No hay vínculo causal probado entre las 15.000 muertes registradas por la EMA y las vacunas

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Artículos y publicaciones que afirman que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reportado más de 15.000 fallecidos en Europa por la vacunación contra el covid-19 han sido compartidos en redes sociales más de 500 veces desde el pasado 19 de junio. Sin embargo, las advertencias que circulan en las redes omiten que no se ha establecido un vínculo causal directo entre las muertes y las inyecciones, según las autoridades sanitarias.

Las publicaciones enlazan artículos de varios sitios web (1, 2) que señalan como fuente a EudraVigilance, un sistema de la Unión Europea (UE) encargado de la gestión y el análisis de la información sobre posibles reacciones adversas a medicamentos autorizados por la EMA.

Las alertas que se han compartido centenares de veces en Facebook (1, 2, 3) y en Twitter también incluyen en algunas ocasiones una captura de pantalla de una tabla en inglés que supuestamente muestra el número de fallecidos y la cantidad de lesiones notificados hasta el día 19 de junio de las vacunas contra el coronavirus administradas en Europa.

Contenido similar se ha difundido también en francés (1) reportando la misma cifra de fallecidos.

Captura de pantalla de una publicación en Facebook, realizada el 1 de julio de 2021

Según las capturas de pantalla en inglés, los efectos secundarios vinculados a las vacunas contra el covid-19 habrían provocado la muerte de 15.472 personas hasta el 19 de junio. AFP Factual ya verificó afirmaciones similares en francés (1, 2) desde el inicio de la campaña de vacunación. 

El balance de víctimas que reproducen los usuarios se va actualizando periódicamente y algunos de ellos apuntan que la inoculación de las vacunas en Europa ha sido la causa para alcanzar tal cifra. Por ejemplo, publicaciones similares reprodujeron los datos a mediados de mayo en español y también en inglés

Todos estos reportes aluden a la base de datos EudraVigilance creada en 2012 por la EMA para recopilar “datos sobre presuntos efectos secundarios también conocidos como presuntas reacciones adversas a fármacos de los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE)”, que comprende los países de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega, según se explica en su sitio web.

Las cifras de fallecidos están disponibles en la pestaña “Informes de presuntas reacciones adversas para sustancias” y luego en la letra C. En el listado aparecen las vacunas aprobadas en Europa (Moderna, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca y Janssen). No obstante, los datos del 19 de junio ya no son accesibles porque fueron actualizados. 

Las cifras más recientes corresponden al 26 de junio e ilustran datos similares a las de los artículos virales. 

Los informes indican la cifra de fallecidos en la pestaña “Number of Individual cases for a selected reaction” (Número de casos individuales para una reacción determinada), en en el gráfico de barras horizontales “Outcome” (Resultados) y la categoría “Fatal” (Mortal), como se destaca en la siguiente captura de pantalla: 

Captura de pantalla tomada en el sitio web de Eudravigilance el 1 de julio de 2021

Sin vínculo causal probado

Las cifras compartidas en estas publicaciones provienen de la suma de los fallecidos de todos los tipos de reacción y de las cuatro vacunas aprobadas. Sin embargo, este total de 15.472 no es consecuencia directa de la vacunación. 

La EMA precisa en su página web que la información “no refleja confirmación alguna de un posible vínculo entre el medicamento y el efecto o efectos observados”

El número de presuntos efectos secundarios incluidos en EudraVigilance no deberá servir como base para determinar la probabilidad de que se produzca un efecto secundario. Esto se debe a que las cifras deben ponerse en contexto con otros factores, como por ejemplo, cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva el medicamento comercializado”, alerta el organismo.

También advierte que “dentro de la vigilancia de los beneficios y riesgos de un medicamento se incluye una evaluación científica de una relación causa-efecto entre el medicamento y el efecto; esta evaluación tiene en cuenta muchos otros factores, como la enfermedad y el historial del paciente”.

Contactada por la AFP el 21 de abril de 2021, la EMA sostuvo que dichas cifras “no necesariamente significan que los eventos reportados fueran causados por la vacuna”. “Los informes de casos espontáneos de presuntos efectos secundarios rara vez son suficientes para demostrar que un determinado efecto sospechoso fuera causado por un medicamento en concreto”, añadió. 

En marzo pasado, Jean-Daniel Lelièvre, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Henri-Mondor y experto en vacunas en la Alta Autoridad de Salud francesa, dijo a la AFP: “En la vida real la gente muere, tiene infartos, trombosis, cáncer… Entonces, seguirán existiendo estos incidentes, pero eso no significa necesariamente que estén relacionados con la vacunación. Lo que hubiera sido sorprendente es que no hubiera habido más fallecidos tras la inoculación de vacunas”.

Además, un estudio en España sobre las vacunas contra el covid-19 publicado en junio de 2021 y elaborado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y el Ministerio de Sanidad detalló que su efectividad ha sido del 71% frente a la infección sintomática y asintomática por SARS-CoV-2, del 88% en la prevención de hospitalizaciones y del 97% en evitar fallecimientos. 

En lo que respecta a la vacuna AstraZeneca, sospechosa de provocar casos muy raros de trombosis atípica (coágulos de sangre), el “6º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19” de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicado el 15 de junio de 2021, registró 21 casos “muy sugerentes o confirmados” de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) en personas que habían recibido la primera dosis del inmunizante. De esos 21 pacientes, cinco fallecieron. El informe incluye datos de vacunación del 30 de mayo, cuando en España se habían administrado un total de 5.021.810 dosis del inmunizante de AstraZeneca, por lo que la tasa global de notificación se estimaba en cuatro casos por millón de dosis administradas, lo que representaría un 0,0004% del total.

En Francia, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) identificó 52 casos, incluidas 13 muertes, a 10 de junio, con 5,7 millones de dosis inyectadas en el país. A 24 de junio, con 6,5 millones de dosis administradas, registraba 53 casos, incluidas 13 muertes. 

EDIT 08/07/2021: Añade información sobre los casos de trombosis reportados tras la vacunación con AstraZeneca en España y Francia, según los últimos datos oficiales disponibles.
Traducción y adaptación
VACUNAS COVID-19