El Gobierno español sí permite la venta de mascarillas sin el sello CE, con una licencia excepcional

“MASCARILLAS IMPORTANTES: EL “CE” ES OBLIGATORIO PARA LA VENTA DE MASCARILLAS EN EUROPA”, comienza el cartel viralizado, que dice: “LAS MASCARILLAS DEL GOBIERNO A 0,96 E NO LLEVAN EL 'CE' Y POR LO TANTO SU VENTA EN EUROPA ES ILEGAL”. “EL GOBIERNO HA SACADO UN DECRETO EN EL BOE PARA PERMITIR VENDER ESAS MASCARILLAS ILEGALES”, sigue el letrero de la foto, fechado el 24 de abril de 2020 y ubicado en una farmacia en España, según los usuarios, que también lo compartieron en Twitter.

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Captura de pantalla de la publicación en Facebook, realizada el 25 de mayo de 2020

El cartel hace referencia a las mascarillas quirúrgicas cuyo precio fijó el Gobierno a 0,96 euros, para garantizar el acceso a las mismas a la mayor parte de población posible, entre otras medidas sobre material sanitario.

El marcado CE hace referencia a estándares de calidad de la Unión Europea y es obligatorio para determinados productos a la venta en los países miembros, hayan sido fabricados dentro o fuera de la Unión.

El director de Servicios Técnicos del Consejo General de Farmacéuticos, Antonio Blanes, explicó a AFP Factual en correo electrónico enviado el 26 de mayo que hay tres tipos de mascarillas: quirúrgicas, autofiltrantes e higiénicas. Las dos primeras “deben incluir el marcado CE”, las higiénicas, como pueden ser las de tela, no. Blanes destacó: “Al colocar el marcado CE, el fabricante indica que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios aplicables establecidos”.

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Las mascarillas quirúrgicas son para “evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes del usuario de la mascarilla” y “se consideran productos sanitarios”, señaló Blanes. Las mascarillas autofiltrantes son para “proteger al usuario que las lleva, evitando la inhalación de sustancias nocivas, por lo que se consideran equipos de protección individual (EPI)”. Por último, las higiénicas son para “personas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni autofiltrantes, no se consideran EPI ni productos sanitarios”, expuso Blanes.

El gabinete de prensa del Ministerio de Sanidad español aclaró, en correo electrónico a AFP Factual el 25 de mayo, que las mascarillas de precio regulado “son consideradas productos sanitarios” y para ser comercializadas en España “tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación”, según la misma fuente. Por tanto, las mascarillas quirúrgicas siempre deben llevar el marcado CE.

Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) “estableció un procedimiento excepcional para agilizar la disponibilidad de estos productos” para las iniciativas de fabricación nacional de mascarillas o batas, especificó el ministerio. Sanidad remitió a la norma publicada en el Boletín Oficial del Estado por la cual se permite “a aquellas empresas españolas que soliciten licencias excepcionales para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, consideradas ambas productos sanitarios”.

Así, se puede leer en la orden publicada en el BOE el 7 de abril de 2020 (párrafos 6 y 7) que, pese a la norma que establece las condiciones de los productos sanitarios, “como la certificación de marcado CE (...) conforme a la normativa de la Unión Europea”, “en interés de la protección de la salud” la AEMPS “podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE”.

El texto legal remite a “la vigencia del estado de alarma” decretado por el Gobierno el 14 de marzo pasado.

“Con la finalidad de poder abastecer a los centros sanitarios de los productos sanitarios necesarios para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se hace necesario adoptar medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado para atender el considerable volumen de pacientes contagiados por el COVID-19”, expresa el documento.

Sanidad, en su correo electrónico, remarcó que las licencias excepcionales para la venta de mascarillas se conceden tras analizar el producto, la “organización de la empresa, condiciones de higiene, condiciones de fabricación” y una “evaluación de los modelos”. “Estos productos deben incluir en el etiquetado el número indicativo de que cumplen con los requisitos y criterios de calidad de las mascarillas quirúrgicas”.

Blanes insistió en que, dada la pandemia y el aumento de la demanda de productos “destinados a proteger o reducir el riesgo de contagio de la población frente al COVID-19”, el Gobierno español “ha establecido medidas especiales para poder contar con material de protección, siempre cumpliendo con unos estándares” de calidad. El experto especificó que las autorizaciones para la disposición de estos materiales son “temporales”. “Siempre que cumplan con lo establecido por las autoridades para obtener una autorización temporal, existen en el mercado mascarillas que no tienen marcado CE”, tanto quirúrgicas como autofiltrantes, “que son seguras y eficaces para evitar la transmisión del virus”.

Por tanto, aunque la venta de mascarillas quirúrgicas, en condiciones normales, debe estar regulada y controlada por el marcado CE en el producto, dada la situación crítica provocada por la pandemia de COVID-19, el Gobierno autorizó la venta de estos productos sanitarios fabricados en España, pero deben cumplir unos requisitos de calidad para que puedan ponerse a la venta al público general.