La nueva cepa de Gran Bretaña no es consecuencia de la vacuna Pfizer/BioNTech

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Publicaciones según las cuales la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido es consecuencia de la vacuna Pfizer/BioNTech han sido compartidas más de 1.500 veces en redes sociales desde el 21 de diciembre. Las entradas contienen un meme donde se afirma que el regulador estadounidense de medicamentos, la FDA, alertó sobre más de 20 efectos secundarios adversos. Sin embargo, esas afirmaciones son falsas. La nueva cepa se detectó en la isla meses antes de la distribución de la vacuna y el supuesto documento de la FDA es en realidad una presentación en la que se enumeran efectos a monitorear sin hacer referencia a ninguna en particular.

“La Nueva cepa del virus en Gran Bretaña es.. La vacuna Pfizer. En 5 días 3.150 personas con problemas graves. Un 3% ya en la primera semana. Vendrán muchos más problemas graves en las próximas semanas y meses.... DATOS OFICIALES TERRIBLES”, se lee en publicaciones en Facebook (1, 2) acompañadas por un enlace a un documento alojado en el sitio de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC).

Las entradas también incluyen un meme, encabezado por el logo de Pfizer, con una supuesta lista elaborada por la FDA de los efectos secundarios adversos de la vacuna de la farmacéutica estadounidense contra el covid-19.

Captura de pantalla de una publicación en Facebook hecha el 30 de diciembre de 2020

Afirmaciones similares también circularon en Twitter (1, 2) e Instagram.

¿Una mutación que deriva de la vacuna?

El 14 de diciembre pasado, autoridades de Reino Unido anunciaron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se había identificado una nueva cepa del SARS-CoV-2, denominada “SARS-CoV-2 VUI 202012/01”. Debido a su propagación acelerada, el gobierno británico tomó nuevas medidas de confinamiento en Londres y el sureste de Inglaterra. En las semanas siguientes la cepa fue detectada en España, Francia, Chile, India y Sudáfrica, entre otros países.

De acuerdo con un estudio preliminar citado por la OMS, esta variante se detectó por primera vez en Kent el 20 de septiembre de 2020.

La aparición de una nueva cepa “más transmisible”, según la OMS, generó una fuerte preocupación.

Las publicaciones virales afirman que la vacuna Pfizer/BioNTech es responsable de la cepa, pero la vacuna fue aprobada en Reino Unido el 2 de diciembre pasado, casi tres meses después, y suministrada por primera vez el 8 de diciembre. No se realizaron ensayos clínicos de la vacuna en ese país.

Más allá de que las fechas descartan una posible relación causal entre la mutación y la vacuna, esta no podría favorecer el surgimiento de otras variantes, de acuerdo con el doctor Nicolás Torres, del Laboratorio de Inmunopatología del IBYME-CONICET, Argentina.

“Si la vacuna Pfizer/BioNTech propiciara la generación de defensas para una variante en particular del covid-19, podría llegar a favorecer la aparición de otras variantes, pero no es el caso”, dijo a AFP Factual.

“Cualquier variante que aparezca del coronavirus de las que conocemos hasta ahora, inclusive la variante que apareció en Reino Unido, son atacadas por las defensas que se desencadenan con la vacuna Pfizer. Entonces no sería posible que con la vacuna se hubiera favorecido la explosión que hubo de esta variante en particular”, explicó Torres.

Margaret Keenan, de 90 años, recibe la vacuna Pfizer/BioNTech en el Hospital Universitario de Coventry, en Inglaterra, el 8 de diciembre de 2020 (Jacob King / Pool / AFP)

Un documento de los CDC sin relación con la mutación

Las publicaciones virales incluyen como “prueba” de la causalidad entre la vacuna y la nueva cepa un enlace a una serie de diapositivas elaboradas por los CDC.

Este documento fue publicado el 19 de diciembre pasado, el mismo día en que varios medios de comunicación difundieron información sobre la nueva cepa de coronavirus, pero no tiene relación alguna con esta. Las placas hacen hincapié en los casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) a la vacuna de Pfizer, listando seis casos registrados por los CDC, incluyendo dos en Reino Unido que no tuvieron consecuencias fatales.

Los CDC recomiendan a quienes hayan tenido alguna reacción alérgica grave a uno o más ingredientes de las vacunas contra el covid-19 no inocularse con esa vacuna específica. Y si han tenido una reacción alérgica grave a otras vacunas o terapias inyectables, consultar con su médico antes inmunizarse contra la enfermedad.

¿22 efectos adversos graves?

Una búsqueda por palabras clave permitió dar con el documento en el que se basa el meme con los supuestos efectos indeseados. Se trata también de una presentación de diapositivas de octubre de 2020 que se titula "Planes del Centro de Evaluación e Investigación Biológica para monitorear la seguridad y efectividad de la vacuna COVID-19”.

En la diapositiva número 16 aparece una lista muy similar a la del meme, escrita en inglés, bajo el título “Control de seguridad de la FDA de las vacunas COVID-19: BORRADOR Lista de trabajo sobre posibles resultados de eventos adversos ***Sujeta a cambiar***”. En octubre, varias vacunas para prevenir la enfermedad se encontraban en fase 3, incluida la de Pfizer/BioNTech, pero ninguna había sido aprobada.

El documento en cuestión fue elaborado por Steve Anderson, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA. Debajo de la autoría se consigna que el texto fue elaborado para la reunión “VRBPAC”, siglas en inglés del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, del 22 de octubre de 2020.

Una búsqueda por fecha condujo a la agenda y a la reunión online del Comité, de más de ocho horas de duración.

Abby Capobianco, de la oficina de prensa de la FDA, dijo a AFP Factual por correo electrónico que la reunión se celebró para discutir los criterios generales de la FDA a la hora de tomar una decisión sobre la autorización del uso de emergencia de las vacunas covid-19 y que no se centró en una vacuna específica.

A la hora 2:20 de la reunión online comienza la presentación de Anderson, quien habló sobre los procedimientos de la oficina que dirige para hacer un seguimiento de la seguridad y la eficacia de las vacunas para prevenir el covid-19, haciendo especial hincapié en la recopilación de datos para su análisis.

En ese sentido, señaló que la estrategia de control de la FDA no se suscribe a la mera aprobación de la vacuna sino “a todo el ciclo de vida de las vacunas y los productos regulados”. Anderson indicó que tras la aprobación de emergencia de las vacunas, la FDA continuará monitoreando su seguridad en asociación con prestadores de servicios sanitarios y los CDC.

“La lista de eventos adversos en la diapositiva 16 del documento es una lista de posibles resultados que la FDA potencialmente podría monitorear al realizar los controles de seguridad”, explicó Capobianco a la AFP.

Esos eventos no se encuentran entre los efectos adversos señalados por la FDA al otorgar la aprobación de emergencia a la vacuna de Pfizer/BioNTech seis semanas después.

Una trabajadora sanitaria recibe la vacuna Pfizer/BioNTech en el Colegio Militar de Ciudad de México, el 27 de diciembre de 2020 (Pedro Pardo / AFP)

Autorización de la vacuna Pfizer/BioNTech

Tras la aprobación en el Reino Unido de la vacuna Pfizer/BioNTech el 2 de diciembre, la FDA autorizó la vacuna  para uso de emergencia el 11 de diciembre, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos lo hizo el 21 de diciembre. Al 30 de diciembre, ya había sido aplicada en Estados Unidos, España, Canadá, México y Chile, entre otros países.

En la hoja informativa elaborada por la FDA para receptores de la vacuna y proveedores se consignan como posibles efectos secundarios dolor o inflamación en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas, malestar, inflamación de los ganglios linfáticos. Se indica además que “existe una posibilidad remota de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, esta ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para su control tras la vacunación”.

La FDA aclara que la vacuna Pfizer/BioNTech “aún se está estudiando en ensayos clínicos” y que podrían ocurrir “efectos serios o inesperados”. Sin embargo, no hace referencia a ninguno de los efectos sobre la salud citados por el meme viral.

En resumen, es falso que la vacuna Pfizer/BioNTech sea responsable de la mutación del nuevo coronavirus detectada en Reino Unido el 20 de septiembre pasado. La vacuna no comenzó a suministrarse en ese país hasta el 8 de diciembre y, según un experto consultado, la forma en que actúa no favorece la aparición de nuevas cepas. También es falso que la FDA de Estados Unidos haya indicado que la vacuna Pfizer/BioNTech tiene 22 posibles efectos adversos serios. Si bien la vacuna continúa en fase 3 y sus posibles efectos se siguen monitoreando, la FDA no ha advertido de las reacciones citadas por las publicaciones virales.

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