Comparar la talidomida con la vacuna contra el covid-19 es engañoso, según expertos
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- Publicado el 23 de diciembre de 2020 a las 22:41
- Modificado el 28 de diciembre de 2020 a las 20:00
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- Por Manon JACOB, AFP Estados Unidos, Ladka MORTKOWITZ, AFP República Checa
- Traducción y adaptación: AFP Colombia
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“¿Vacuna aprobada rápidamente en 8 meses? La talidomida fue un medicamento APROBADO RÁPIDAMENTE introducido en 1957 para tratar las náuseas y el insomnio en mujeres embarazadas. Se comercializó en 50 países antes de ser retirado en 1962 debido a malformaciones de los recién nacidos. ¡Tenga cuidado con lo que viene!.”, dice el texto de una imagen que acompaña una de las publicaciones en Facebook (1, 2, 3), Instagram y Twitter.
El contenido, que incluye una fotografía de cuatro niños con malformaciones en los brazos, también circuló en inglés, checo y portugués.
La talidomida fue comercializada desde 1956 por la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal, que la ofrecía con el nombre de Contergan como remedio para la ansiedad, el insomnio y las náuseas matutinas.
Diferentes compañías farmacéuticas comercializaron el medicamento en casi 50 países. Pero en 1961, científicos encontraron una conexión probada entre el fármaco y defectos congénitos graves en miles de bebés. La mayoría de las víctimas nacieron en Alemania Occidental, Reino Unido, Australia y Canadá.
El escándalo derivó en que la sustancia fuera retirada del mercado europeo en 1961. En Estados Unidos, donde el medicamento no había sido aún aprobado para su comercialización, la talidomida igual fue administrada a varios cientos de mujeres embarazadas durante pruebas clínicas, lo que resultó en al menos 17 niños con malformaciones.
En Latinoamérica, estudios (1) han analizado la existencia de víctimas por talidomida en Brasil.
Su uso fue descrito como “el peor desastre médico provocado por el hombre” en un estudio del profesor Neil Vargesson de la Universidad de Aberdeen. Entre 1957 y 1962, las mujeres que tomaron la droga durante el embarazo dieron a luz niños con graves malformaciones físicas, especialmente en las extremidades, el tracto urinario, los ojos y el corazón. De los más de 10.000 recién nacidos afectados, el 40% murió poco después del nacimiento, según Vargesson.
Reglas más estrictas
Las consecuencias de usar talidomida durante el embarazo fueron tan drásticas que se establecieron reglas más estrictas para probar y comercializar medicamentos. El análisis de sus efectos cambió por completo la forma en que se desarrollan los medicamentos (incluidas las vacunas) y la supervisión de las empresas farmacéuticas.
En Estados Unidos, el asunto llevó a la aprobación en 1968 de la llamada Ley Kefauver-Harris, que fortaleció significativamente el alcance de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), que hasta entonces no podía influir en el método de producción de las drogas y solo tenía una capacidad limitada para evitar su venta.
En 1965, como consecuencia del escándalo, la Comunidad Económica Europea, precursora de la Unión Europea, aprobó una ley a partir de la cual se exige una evaluación independiente y una autorización antes de la salida al mercado de un producto medicinal.
En Reino Unido se aprobó en 1968 la Ley de Medicamentos, que también regula la supervisión de las empresas farmacéuticas y las licencias.
Vacunas contra el covid-19
Comparar la forma en que se probó y aprobó en la década de 1950 la talidomida con los procedimientos que se emplean para fabricar las vacunas actuales no tiene sentido, según el doctor Daniel Dražan, miembro del comité de la Sociedad Checa de Vacunación, ya que los problemas generados por esa droga fomentaron el cambio en las normas empleadas.
“El hecho de que alguien tenga que partir de un asunto de hace 60 años es la mejor prueba para mí de que las drogas de hoy son extremadamente seguras”, dijo Dražan a la AFP. “Desde entonces, se han desarrollado miles de medicamentos sin una catástrofe similar. Hoy estamos en otro lugar”, apuntó.
Según él, los medicamentos actuales destinados a los mercados europeo y estadounidense están sujetos a criterios tan estrictos que “una vacuna registrada con la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha demostrado claramente su seguridad y eficacia”.
“Las pruebas (de las vacunas contra el covid-19) se llevaron a cabo tan rápido sólo porque se invirtió mucho más dinero de lo habitual”, añadió. “Este dinero hizo posible que las fases de prueba no se llevaran a cabo de forma gradual, sino en paralelo. Absolutamente no se descuidó ninguna fase del proceso”.
El sitio web del Museo de Ciencias de Londres, en una sección dedicada a la historia de esta droga, dice que “en la década de 1950, los científicos no sabían que los efectos de un fármaco podían atravesar la barrera placentaria y dañar al feto en el útero, por lo que el uso de medicamentos durante el embarazo no estaba estrictamente controlado”.
La investigación sobre las vacunas contra el covid-19 es “muy diferente de lo que se hizo con la talidomida”, afirmó la doctora Susan Ellenberg, profesora de bioestadística, ética médica y política de salud en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.
“La talidomida se estudió en una época en la que había muy pocos requisitos reglamentarios para la aprobación de medicamentos”, dijo al equipo de verificación de la AFP.
Para Ellenberg, el interés excepcional en la pandemia del covid-19 también contribuyó a acelerar el desarrollo de la vacuna: “No fue difícil inscribir personas” para los ensayos.
“Normalmente, no habrías ingresado a 30.000 personas en un ensayo clínico durante un período de dos o tres meses”, explicó ya que comúnmente se requiere un año para reunir la cantidad de personas necesarias para sacar conclusiones sobre un estudio.
“Las vacunas han controlado enfermedades terribles en todo el mundo (...) Ahora estamos en medio de una pandemia, ha afectado a todos los países del mundo (…) Y ahora, tenemos vacunas que parecen ser altamente efectivas y tienen más información de seguridad que probablemente cualquier otra vacuna que se haya estudiado”, sentenció.
¿Vacuna para embarazadas?
Al momento, no hay conclusiones científicas sobre la efectividad de la vacuna contra el covid-19 aplicada en mujeres embarazadas.
Mientras recomiendan la vacunación de los profesionales de la salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos advierten que los datos sobre la seguridad de la vacuna en personas embarazadas todavía son “limitados”.
De su lado, la Agencia Europea de Medicina (EMA por sus siglas en inglés) manifestó que ensayos y estudios adicionales “proporcionarán información sobre (...) qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos”.
Por su parte, las autoridades sanitarias de Rusia, el primer país en aprobar una vacuna contra el covid-19 (la Sputnik V), dijeron que durante la primera fase de vacunación no se le administraría a trabajadores mayores de 60 años, personas con enfermedades crónicas, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En conclusión, es engañoso comparar las vacunas actuales de rápido desarrollo con las consecuencias tras la aplicación de la talidomida en la década de 1950. Las empresas farmacéuticas están en la actualidad bajo una supervisión mucho más estricta y los criterios de prueba son más rígidos que en la época en la que fue distribuido ese fármaco. Sobre el efecto de la vacuna en el embarazo, aún no hay datos disponibles y por esa razón por el momento autoridades sanitarias recomiendan no vacunar a mujeres gestantes.
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