La comparación entre las vacunas anticovid y la talidomida es engañosa, explican expertos

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Una fotografía de niños con malformaciones en brazos y piernas se ha compartido más de 1.000 veces en redes sociales al menos desde el 6 de enero de 2022 en publicaciones que recuerdan la historia de la talidomida, un fármaco de la década de 1950 que provocó deformaciones congénitas en pequeños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo. La imagen lleva la leyenda "La mafia farmacéutica también dijo que la talidomida era segura", para comparar la situación que generó ese calmante con el desarrollo de las vacunas contra el covid-19. Pero el paralelo es engañoso, pues los procesos para aprobar la comercialización de un medicamento son más estrictos y seguros ahora. Además, las vacunas anticovid han probado ser seguras durante el embarazo.

"Por cosas como estas, tengo mis reservas a la hora de formar parte de un experimento", dice una de las usuarias que comparten la fotografía en Facebook (1, 2, 3) y Twitter (1, 2).

Captura de pantalla de una publicación en Facebook tomada el 14 de enero de 2022

La talidomida fue comercializada desde 1956 por la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal, que la ofrecía con el nombre de Contergan como remedio para la ansiedad, el insomnio y las náuseas matutinas.

Diferentes compañías farmacéuticas comercializaron el medicamento en casi 50 países. Pero en 1961, científicos encontraron una conexión probada entre el fármaco y defectos congénitos graves en miles de bebés, la mayoría nacidos en Alemania Occidental, Reino Unido, Australia y Canadá.

El escándalo derivó en que la sustancia fuera retirada del mercado europeo en 1961. En Estados Unidos, donde el medicamento no había sido aún aprobado para su comercialización, la talidomida sí fue administrada a varios cientos de mujeres embarazadas durante pruebas clínicas, lo que resultó en al menos 17 niños con malformaciones.

En Latinoamérica, varias investigaciones (1, 2) han analizado la existencia de víctimas por talidomida en Brasil.

Su uso fue descrito como "el peor desastre médico provocado por el hombre" en un estudio del profesor Neil Vargesson de la Universidad de Aberdeen. Entre 1957 y 1962, las mujeres que tomaron la droga durante el embarazo dieron a luz niños con graves malformaciones, especialmente en las extremidades, el tracto urinario, los ojos y el corazón. De los más de 10.000 recién nacidos afectados, el 40% murió poco después del nacimiento, según Vargesson.

Reglas más estrictas

Las consecuencias de usar talidomida durante el embarazo fueron tan drásticas que se establecieron reglas más estrictas para probar y comercializar medicamentos. El análisis de sus efectos cambió por completo la forma en que se desarrollan los medicamentos (incluidas las vacunas) y la supervisión de las empresas farmacéuticas.

En Estados Unidos, el asunto llevó a la aprobación en 1968 de la llamada Ley Kefauver-Harris, que fortaleció significativamente el alcance de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), que hasta entonces no podía influir en el método de producción de las drogas y solo tenía una capacidad limitada para evitar su venta.

Una mujer embarazada es vacunada contra el covid-19 en Tegucigalpa, Honduras, el 9 de agosto de 2021 ( AFP / Orlando Sierra)

En 1965, como consecuencia del escándalo, la Comunidad Económica Europea, precursora de la Unión Europea, aprobó una ley a partir de la cual se exige una evaluación independiente y una autorización antes de la salida al mercado de un producto medicinal.

En Reino Unido se aprobó en 1968 la Ley de Medicamentos, que también regula la supervisión de las empresas farmacéuticas y las licencias.

Vacunas contra el covid-19

Comparar la forma en que se probó y aprobó en la década de 1950 la talidomida con los procedimientos que se emplean para fabricar las vacunas actuales no tiene sentido, según el doctor Daniel Dražan, miembro del comité de la Sociedad Checa de Vacunación, ya que los problemas generados por esa droga fomentaron el cambio en las normas empleadas.

"El hecho de que alguien tenga que partir de un asunto de hace 60 años es la mejor prueba para mí de que las drogas de hoy son extremadamente seguras", dijo Dražan a la AFP en diciembre de 2020. "Desde entonces, se han desarrollado miles de medicamentos sin una catástrofe similar. Hoy estamos en otro lugar", apuntó.

Según el experto checo, los medicamentos actuales destinados a los mercados europeo y estadounidense están sujetos a criterios tan estrictos que "una vacuna registrada con la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha demostrado claramente su seguridad y eficacia".

"Las pruebas [de las vacunas contra el covid-19] se llevaron a cabo tan rápido sólo porque se invirtió mucho más dinero de lo habitual", añadió. "Este dinero hizo posible que las fases de prueba no se llevaran a cabo de forma gradual, sino en paralelo. Absolutamente no se descuidó ninguna fase del proceso", destacó.

El sitio web del Museo de Ciencias de Londres, en una sección dedicada a la historia de esta droga, dice que "en la década de 1950, los científicos no sabían que los efectos de un fármaco podían atravesar la barrera placentaria y dañar al feto en el útero, por lo que el uso de medicamentos durante el embarazo no estaba estrictamente controlado".

La investigación sobre las vacunas contra el covid-19 es "muy diferente de lo que se hizo con la talidomida", afirmó la doctora Susan Ellenberg, profesora de bioestadística, ética médica y política de salud en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.

"La talidomida se estudió en una época en la que había muy pocos requisitos reglamentarios para la aprobación de medicamentos", dijo a la AFP.

Para Ellenberg, el interés excepcional en la pandemia del covid-19 también contribuyó a acelerar el desarrollo de la vacuna: "No fue difícil inscribir personas" para los ensayos.

"Normalmente no habrías ingresado a 30.000 personas en un ensayo clínico durante un período de dos o tres meses", explicó, ya que comúnmente se requiere un año para reunir la cantidad de personas necesarias para sacar conclusiones sobre un estudio.

"Las vacunas han controlado enfermedades terribles en todo el mundo. (...) Ahora estamos en medio de una pandemia que ha afectado a todos los países del mundo. (…) Y ahora tenemos vacunas que parecen ser altamente efectivas y tienen más información de seguridad que probablemente cualquier otra vacuna que se haya estudiado", sentenció.

Vacunas durante el embarazo

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, las mujeres embarazadas corren más riesgo de desarrollar una enfermedad grave a causa del covid-19 que aquellas que no están en período de gestación.

Una mujer embarazada muestra su certificado de vacunación contra el covid-19 tras recibir una dosis en Bogotá, Colombia, el 23 de julio de 2021 ( AFP / Raúl Arboleda)

Incluso, el covid-19 fue la principal causa de muerte materna durante 2021 en México y Colombia, de acuerdo con un informe de la Organización Panamericana de la Salud, OPS. Por ello, dicha entidad ha recomendado a los países dar prioridad a este grupo poblacional en los planes de vacunación contra el coronavirus.

Sobre la seguridad de su aplicación, los CDC aseguraron que "la evidencia sobre la seguridad y eficacia de la vacunación contra covid-19 durante el embarazo ha ido en aumento. Esto sugiere que los beneficios de recibir una vacuna contra el covid-19 superan cualquier riesgo conocido o potencial de la inmunización durante el embarazo" .

Un estudio realizado con la participación de 35.691 mujeres que recibieron la vacuna contra el covid-19 durante su etapa de gestación en Estados Unidos, publicado en junio de 2021, concluyó que no se registraron eventos adversos distintos a las "incidencias informadas en estudios con mujeres embarazadas que se realizaron antes de la pandemia del covid-19".

Otra investigación publicada el 7 de enero de 2022 monitoreó a 46.079 mujeres que recibieron una vacuna anticovid antes o durante su embarazo en Estados Unidos, y concluyó que la inoculación "no se asoció con ningún riesgo mayor" de reportar partos prematuros u otras condiciones relacionadas con la gestación.

En conclusión, es engañoso comparar las vacunas desarrolladas en la actualidad con las consecuencias de la talidomida en la década de 1950. Las compañías farmacéuticas ahora están bajo una supervisión mucho más estricta y los criterios de prueba son mayores que en el momento en que se introdujo por primera vez la distribución de este medicamento. En cuanto a la vacunación anticovid de mujeres embarazadas, los datos actualizados no evidencian un riesgo mayor al de un embarazo en no vacunadas; en cambio, muestran la necesidad de protección de las personas gestantes contra el covid-19.

AFP Factual verificó en 2020 publicaciones similares que también comparaban el antecedente de la talidomida con el desarrollo actual de vacunas (1, 2, 3).

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