Un trabajador de la salud sostiene un frasco de ivermectina el 21 de julio de 2020, en Cali, Colombia ( AFP / Luis Robayo)

Un estudio japonés no probó la eficacia de la ivermectina contra el covid en humanos

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Publicaciones compartidas cientos de veces en redes sociales aseguran que un estudio realizado por la farmacéutica japonesa Kowa ha demostrado la eficacia del antiparasitario ivermectina contra la variante ómicron del SARS-CoV-2 en un ensayo de fase III. Algunas entradas, que circulan desde el 31 de enero de 2022, citan como fuente la agencia de noticias Reuters, que sin embargo corrigió luego un titular para aclarar que este protocolo de investigación solo mostró un efecto antiviral in vitro, y no en humanos. Si bien se están realizando ensayos clínicos para probar la eficacia de la ivermectina, hasta el momento no se ha demostrado su acción para prevenir o curar el covid-19, explicaron a la AFP varios expertos e instituciones.

“Kowa de Japón dice que la ivermectina es eficaz contra Omicron en el ensayo de fase III”, dicen las publicaciones en Facebook (1) y Twitter (1, 2), así como artículos.

Contenidos similares se han compartido en francés y portugués.

Captura de pantalla de una publicación en Facebook hecha el 2 de febrero de 2022

El mensaje comenzó a circular tras la publicación de un despacho de la agencia de noticias Reuters, publicado el 31 de enero de 2022 bajo el título: “Japan's Kowa says ivermectin effective against Omicron in phase III trial” (“Kowa de Japón dice que la ivermectina es eficaz contra ómicron en ensayo de fase III”, en español).

La AFP halló una versión de la nota archivada el mismo día en inglés en la plataforma Wayback Machine.

La nota continúa: “La compañía farmacéutica y comercial japonesa Kowa dijo el lunes que el fármaco antiparasitario ivermectina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la variante ómicron del covid-19 en un ensayo de fase III. El ensayo encontró que la ivermectina tiene 'un efecto antiviral' contra la variante, dijo Kowa sin dar más detalles”.

“El objetivo de un ensayo clínico sobre un producto sanitario (fármaco, dispositivo o terapia celular y génica) es evaluar la seguridad y eficacia de este último en voluntarios sanos o enfermos”, explica en su sitio web el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Medicina de Francia (Inserm, por sus siglas en francés). Este consta de tres fases: la primera evalúa la posible nocividad del producto; la segunda prueba en un número limitado de pacientes; y la tercera evalúa el interés terapéutico con una muestra mayor.

“Los voluntarios suelen dividirse en dos grupos para comparar la eficacia del candidato a fármaco con un tratamiento de referencia (si lo hay) o con un placebo (sustancia neutra). Al final de estos ensayos, y en función de sus resultados, las autoridades sanitarias emiten (o no) una autorización de comercialización (AMM) para el fármaco ensayado”, continúa el Inserm.

Kowa emitió un comunicado de prensa el 31 de enero de 2022, sin embargo este indica que se ha observado un “efecto antiviral” de la ivermectina contra la variante ómicron, pero no en humanos y no durante un ensayo clínico de fase 3 que se habría completado.

Reuters corrigió su despacho el mismo día para mencionar que se trataba de un protocolo de investigación “no clínico” e indicó que “el artículo original de Reuters afirmaba incorrectamente que la ivermectina era 'efectiva' contra la ómicron en ensayos clínicos de fase III, que se llevan a cabo en humanos”.

Captura de pantalla del sitio web de Reuters hecha el 2 de febrero de 2022

Asimismo, la agencia aclaró en Twitter: “CORRECCIÓN: Kowa de Japón dijo que el medicamento antiparasitario ivermectina mostró un ‘efecto antiviral’ contra la ómicron y otras variantes de coronavirus en un ensayo no clínico conjunto. El sitio de la OMS publicó advertencias contra su uso. Eliminaremos un tuit con un título engañoso”.

Ivermectina en humanos

La ivermectina es un fármaco de uso veterinario y humano, utilizado contra parásitos, como la sarna, la ceguera de los ríos (oncocercosis) o los piojos. Este tratamiento es ampliamente utilizado en áreas del mundo afectadas por infestaciones parasitarias.

Desde el inicio de la crisis sanitaria se han realizado estudios para ver si este fármaco, conocido por su capacidad para limitar la replicación de ciertos virus como el de la fiebre amarilla, también podría ayudar a combatir el covid-19.

Aunque un estudio haya permitido observar una eficacia in vitro (en laboratorio) de la ivermectina sobre el SARS-CoV-2, su eficacia en humanos aún no está demostrada porque no hay evidencia científica suficientemente sólida, como ya había explicado AFP Factual en esta verificación.

“Los estudios sobre el uso de la ivermectina en covid-19 son muy pobres, o con pocos pacientes, y muchos trabajos son acusados de plagio y fraude”, dijo a la AFP en diciembre de 2021 Flavio da Silva Emery, expresidente de la Asociación Brasileña de Ciencias Farmacéuticas y profesor de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de Ribeirão Preto.

“Hay que tener cuidado con los estudios in vitro, que ni siquiera se realizan en animales sino en cultivos celulares, porque si bien un efecto puede parecer extremadamente prometedor, como fue el caso de la hidroxicloroquina, las concentraciones que resultan efectivas in vitro a menudo no se pueden alcanzar en humanos sin toxicidad comprobada”, explicó en agosto pasado a la AFP Bernard Bégaud, director de la unidad de farmacoepidemiología del Inserm.

Esto también es lo que Reuters señala en la versión corregida de su despacho: “Muchos tratamientos potenciales de covid-19 que han demostrado ser prometedores en los tubos de ensayo, incluida la hidroxicloroquina antipalúdica promovida por el expresidente de Estados Unidos Donald Trump, en última instancia no han mostrado ningún beneficio para los pacientes con COVID-19 una vez estudiados en ensayos clínicos”.

“La gran mayoría son prepublicaciones no validadas por sus pares o, cuando se publican, estudios con sesgos metodológicos que dificultan la interpretación de los resultados y no permiten sacar conclusiones”, señala la Sociedad Francesa de Farmacología y Terapia (SFPT).

“Para declarar la eficacia de un medicamento, sea la ivermectina o cualquier otro, la vara tiene que estar alta. Esto significa que tiene que haber ensayos clínicos que demuestren resultados clínicamente relevantes. En el caso del covid-19, los que más nos interesan son mortalidad e ingreso a terapia intensiva”, dijo a AFP Factual la argentina Karin Kopitowski, jefa del Servicio Medicina Familiar Hospital Italiano de Buenos Aires.

“Debería utilizarse ahora en una muestra amplia de pacientes cuando hay una infección protocolizándose: es decir, haciendo un ensayo clínico para ver si un grupo tratado con ivermectina vería aliviados sus síntomas frente a un grupo tratado normalmente, como cuidamos a los pacientes hoy”, subrayó Bernard Bégaud.

Una trabajadora de la salud recoge una muestra para una prueba de covid-19 de una mujer que participará en un estudio clínico el 20 de mayo de 2021, en Sitges, España ( AFP / Pau Barrena)

Control de plagas y covid-19

En Francia, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) rechazó una solicitud de Recomendación Temporal de Uso (RTU) de este medicamento para el tratamiento del coronavirus en abril de 2021, explicando que no podía “asumir una relación beneficio/riesgo favorable de la ivermectina en el tratamiento curativo o de prevención [del] covid-19”.

Esta decisión estaba en línea con un dictamen emitido por el Consejo Superior de Salud Pública, que tampoco recomendaba el uso de esta molécula en el contexto de la crisis sanitaria fuera de los ensayos clínicos.

En el mismo sentido, la División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública de Uruguayrecomienda fuertemente el no uso de la ivermectina para la prevención y/o tratamiento de la enfermedad covid-19” ya que “no hay evidencia científica suficiente” que lo valide.

La Sociedad Argentina de Infectología también se manifiesta en el mismo sentido y agrega: “La evidencia disponible in vitro sugiere que para alcanzar niveles efectivos de ivermectina se necesitarían importantes aumentos y potencialmente tóxicos de la dosis. Incluso dosis de hasta 10 veces mayores que las aprobadas no alcanzarían las concentraciones efectivas in vitro contra el SARS-CoV-2”.

El 31 de marzo de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también aconsejó “no usar ivermectina” para pacientes con covid-19, con excepción de los ensayos clínicos. La recomendación se aplica “independientemente del nivel de gravedad o duración de los síntomas”, dijo Janet Díaz, jefa del equipo clínico a cargo de la respuesta al covid-19 dentro de la Organización de las Naciones Unidas.

Los expertos de la OMS sacaron sus conclusiones de un total de 16 ensayos clínicos aleatorios en los que participaron 2.400 personas. Pero algunos de estos ensayos comparan la ivermectina con otros medicamentos, y la cantidad de estudios que la comparan con el placebo “es mucho menor”, según el Dr. Bram Rochwerg, investigador de la Universidad McMaster en Canadá y miembro del panel de evaluación de la OMS.

Unos días antes, el 22 de marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había desaconsejado el uso de la ivermectina en la prevención o tratamiento del coronavirus fuera de los ensayos clínicos controlados. La EMA “concluyó que los datos disponibles no respaldan su uso para el covid-19 fuera de los ensayos clínicos”, según un comunicado.

“Estudios de laboratorio han demostrado que la ivermectina puede bloquear la replicación del SARS-CoV-2 (el virus que causa el covid-19), pero en concentraciones muy superiores a las que se obtienen con las dosis actualmente autorizadas”, explica la EMA.

En Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en una página dedicada a advertir a los internautas contra el uso del antiparasitario para el covid, afirma que “tomar grandes dosis de este fármaco es peligroso y puede generar daños graves”.

AFP Factual ha verificado varias afirmaciones respecto de la eficacia de la ivermectina en el tratamiento de la infección por coronavirus (1, 2, 3).

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